턴스 파마슈티컬스, NASH 치료 위해 개발 중인 TERN-101의 제2a상 LIFT 임상시험서 환자 투약 개시 발표

파네소이드X수용체(FXR) 작용제인 TERN-101의 NASH 환자에 대한 안전성 및 효능을 평가하는 임상시험

2020-07-23 11:50 출처: Terns Pharmaceuticals Inc.

포스터 시티, 캘리포니아/상하이--(뉴스와이어) 2020년 07월 23일 -- 비알코올성 지방간염(NASH) 및 암 치료를 위한 혁신적인 치료제를 발굴 및 개발하는 데 주력하는 글로벌 바이오 제약회사인 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc.)가 NASH 치료를 위한 자사의 주요 개발 후보물질인 간 선택적 파네소이드X수용체(farnesoid X receptor, 이하 FXR) 작용제를 TERN-101의 제2a상 임상시험인 LIFT 임상 연구에서 첫 번째 환자에게 투약했다고 22일 발표했다.

에린 쿼크(Erin Quirk) 턴스 사장 겸 최고의학책임자(CMO)는 “TERN-101은 간 FXR 활성화 생체표지자인 7α-C4를 유의미하게 억제할 뿐만 아니라 양호한 안전성 프로필을 보인 것으로 입증된 강력하고 매우 선택적인 FXR 작용제로서 NASH 환자에게 의미 있게 효과가 있는 병용 요법의 근간이 될 수 있다고 믿는다”며 “우리는 TERN-101을 NASH에 대한 단독요법으로 사용하는 LIFT 임상 연구 결과 데이터가 내년에 나오고 뒤이어 올해 후반에 임상시험에 들어갈 동종 최고가 될 가능성이 있는 THR- β 작용제인 TERN-501과 TERN-101을 병용하는 임상시험 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

12주간 진행하는 2a상 LIFT 임상시험에서 환자 선별을 시작한다고 2020년 6월에 발표했고 2020년 7월 21일에 첫 번째 환자에게 투약했다. 웨이동 종(Weidong Zhong) 턴스 최고경영자(CEO)는 “코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)이 지속되고 있는 가운데 우리 팀이 연구원 사이트 및 판매업체들과 협력해 이번 연구를 안전하게 개시해 매우 자랑스럽다”며 “우리는 환자와 사이트 요원들의 안전을 유지하면서 임상 연구의 중단 사태를 최소화하기 위해 상황을 계속 추적 관찰할 것”이라고 말했다.

LIFT 개요

LIFT 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 전기 제2상 임상시험으로 12주 동안 96명의 NASH 환자들에게 다양한 투여 용량으로 위약 또는 TERN-101을 투여한 후 효능, 안전성 및 약동학을 평가한다. 시험의 우선 목적은 안전성을 평가하는 것이며 두 번째 목적은 TERN-101 사용 시 알라닌 아미노 전달 효소 수준의 변화를 평가하는 것이다. 또한 조직 지방 농도(MRI 기반 양자밀도지방비율) 및 NASH 관련 섬유화의 표준화된 바이오마커를 평가한다.

TERN-101 제1상 임상시험 결과 개요

TERN-101의 제1상 임상시험이 완료됐다. TERN-101의 경구투여 결과 간에서 FXR 활성화로 생성이 억제되는 유체 바이오마커인 7α-C4가 용량 의존적으로 74%에서 91% 감소했다. 장 FXR 작용제의 바이오마커인 FGF19은 TERN-101 투여 후 시작 시점보다 6에서 8배 증가했다. 각 시험에서 TERN-101의 내약성은 우수했다. 이러한 초기 제1상 시험에서 TERN-101을 투여받은 대상자 중 가려움증 사례는 보고되지 않았다.

TERN-101 및 파네소이드X수용체(FXR) 작용(Farnesoid X Receptor[FXR] Agonism) 개요

TERN-101은 NASH 치료제로 개발 중인 강력한 간 선택적 비담즙산 FXR 작용제이다. FXR은 간과 소장에서 많이 발현되는 핵 수용체이다. 담즙산(BA)은 FXR의 자연 리간드(ligand)로서 이들과 FXR과의 결합 및 활성화는 BA 합성, 지질 대사, 염증, 섬유증 등을 조절하는 세포 경로를 조정하는 데 매우 중요하다. FXR의 작용과 활성화는 FXR 작용제가 비알코올성 지방간(NAFLD)과 NASH의 새로운 요법이 될 수 있는 잠재성을 입증한 후기단계 임상 연구에서 NASH 환자의 조직상 간 섬유증의 퇴행을 위약에 비해 향상시킨 것으로 나타났다. 미국 식품의약청(FDA)이 TERN-101을 NASH 치료를 위한 신속심사 대상으로 지정했다.

NASH(비알코올성 지방간염) 개요

비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알코올성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간 질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알코올성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 약제 후보의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.

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